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    《药品注册管理办法》修订版即将出炉 专利药品抢仿提速

    来源:医药地理        发布时间:2013.11.18        浏览:10910 次
    《药品注册管理办法》修订版即将出炉,新规对现行《药品注册管理办法》( 28 号令)与新专利法没有衔接的问题进行了修订,将加速仿制药报批上市。药监局明确指出,药品在注册过程不存在专利侵权问题,意味着申报不再受专利限制。一位从事药品注册的企业人士对大智慧通


        《药品注册管理办法》修订版即将出炉,新规对现行《药品注册管理办法》(28号令)与新专利法没有衔接的问题进行了修订,将加速仿制药报批上市。药监局明确指出,药品在注册过程不存在专利侵权问题,意味着申报不再受专利限制。一位从事药品注册的企业人士对大智慧通讯社表示,该征求意见稿中,直指两部法规没有衔接的漏洞,将原来的备受争议的“提前2年报批”说法删除,取消了时间限制,对国内企业申报意义重大。
            28号令于200710月正式施行,其中规定,对他人已获得中国专利权的药品,申请人在专利期届满前2年内提出注册申请。2008年,新修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形做出规定,不难看出,28号令与新修订专利法并没有衔接。
        上述人士称,这两部法规的衔接脱节,在一定程度上延迟了国内仿制药的上市,等于无形之中,延长了专利药品的专利保护期。因为“按照目前的审评进度,仅提前2年报批,很难批下来,并不能保证仿制药在专利一过期就可以上市”。
        前述企业人士表示,这一点一直存在争议。“药品上市销售时已受专利法的限制,再在药品注册中规定申报时间,其实不合理。很多企业也都提出了这一质疑,现在修订为申报时不受限、上市销售受限,更加符合国内企业申报的实际情况,毕竟申报仿制药的是大多数”。
        今年7月,在2013新药论坛上,一位药监局官员也不无担忧的表示,“审批人员也没有办法判定新药研发是否侵犯了原研药的专利问题,而有些外企就利用这条规则的漏洞抢先抢占市场”。
        按照上述征求意见稿,仿制药申请人提出注册申请不再受到时间限制。国家药监局表示,在药品注册过程中,已不存在专利侵权问题,《办法》与专利法衔接条款的修订,有利于提高公众用药的可及性。此外,对药品上市后发生专利纠纷的处理原则也做了明确,是从“药品上市后”按照有关专利的法律法规解决,而不是“药品注册过程中”。
        不过,对于一些专利纠纷品种,是否可以提前报批,该征求意见稿并没有提及。据了解,以辉瑞公司的“伟哥”西地那非为例,该专利长期处于诉讼状态,诉讼期内,目前国内药企的仿制进程被狙击,原研企业在漫长的专利纠纷过程中实际已经取得很大的市场份额。

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