安徽基药招标设歧视性条款遭药企联合反对

    作为全国药品采购的标杆省份，安徽省医药集中采购平台16日挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》(简称《通知》)。该通知公布后立即遭到浙江震元、朗致集团、广州南新、常州方圆等药企的联合反对。
    上述药企相关负责人纷纷告诉《经济参考报》记者，安徽省设定歧视性条款，违背食药总局、发改委等四部委联合印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，与公正、公平、合理的招标采购宗旨相悖，使贯彻执行国家政策的药企陷入两难境地。
    《经济参考报》记者16日就此致函卫计委采访，但截至记者发稿前一直没有得到回复。
    上述《通知》指出，“2014年度公立医疗机构基本用药集中招标采购信息审核工作正在紧张进行，根据《实施方案》，血液制品、注射剂等无菌药品未通过新版GMP认证的原则上不能参与2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标，我中心将于6月18日屏蔽无新版GMP证书的血液制品、注射剂等无菌药品产品信息”。
    记者了解到，2013年底，四部委出台文件规定，对于确已开展新修订药品GMP改造、但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新版GMP认证的企业生产至2014年12月31日。这给出了药品委托加工一年的宽限期。
    浙江震元制药有限公司销售总经理郑建荣告诉《经济参考报》记者，6月11日至14日国家食药总局GMP认证小组来公司现场检查，现场检查已通过，等待公示。预计7月底8月初能取得证书，但安徽省这一规定将按国家政策办事的企业也拦在了招标门外。
    据悉，该公司是浙江震元股份有限公司的全资子公司，其生产的注射用氯诺昔康为国内首仿药品。2004年上市后，国内其他研制厂家争相效仿，大约占据国内市场70%左右的市场份额。由于7月左右才能拿到新版GMP证书，目前该药已委托具有新版GMP证书的公司生产。
    “我们产品质量有保证，取消投标资格无法体现药品招标采购科学合理的基本原则，也有失公平。同时，安徽省此次制定的规则将使相当一部分本可以进行充分竞争的药品变成独家品种，从而形成价格和市场垄断，这严重背离了通过招标让药品价格降下来，从而减轻医保和患者负担的最基本的招标精神。”郑建荣指出。
    常州方圆制药公司总经理蒋维平介绍说，由于四部委文件设立了一年的宽限期，全国一些去年底无法通过认证的无菌药品生产企业，据此时间安排新版GMP认证进度。有不少无菌药品生产企业将于2014年底通过新版GMP认证。可安徽省置医药行业现状于不顾，经药监部门批准同意、委托其他已通过新版GMP认证企业生产的医药企业在参投的过程中，却被告知不得参与投标。
    蒋维平告诉《经济参考报》记者，公司生产的硫酸依替米星是国家一类新药。但按照安徽省屏蔽招标的规定，常州方圆被排除在投标主体之外，仅有一家企业符合投标条件。“缺乏竞争的竞价，可能带来药品价格居高不下，使国家医保蒙受损失。我们多次向安徽省卫计委和药监局申诉，屡遭推诿拒绝。”
    中国药科大学商学院一位教授在接受《经济参考报》记者采访时指出，安徽省对四部委文件精神置若罔闻，实质是否定药监部门对药品委托加工生产批件的合法效力。“委托加工药品是国际通行惯例，国家食药监局等四部门也给了一年的宽限期。安徽省药品招标不应该出现这一歧视性制度。”
    业内人士指出，由于外资企业不存在新修订药品GMP认证问题，同时国内生产优质仿制药的企业又被排除在投标主体之外，因而外企将成为安徽省基药招标的最大受益者。
    成都一家药品企业相关人士告诉《经济参考报》记者，公司生产的一种注射用药品价格为89元/瓶，而外企赛诺菲公司生产的同类产品价格则为126元/瓶。但他们也被安徽省屏蔽、排除在投标主体之外，目前仅赛诺菲一家外企参与安徽省投标。
    “一条生产线经过新版GMP改造需要投入2000万至3000万，大企业改造资本雄厚、动作比较快，但创新型中小企业困难得多。”福建天健制药有限公司相关人员说，他在参加全国基药品招标过程中发现，2014年除了安徽省外，广东、湖南、湖北、江西、上海等地均允许委托已取得新版GMP认证企业生产的无菌药品生产企业参与投标。