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    准入制度成我国原料药国际化主要制约

    来源:化学制药工业协会        发布时间:2014.05.07        浏览:10134 次
    在近日召开的2014第二届中国(汤阴扁鹊)生物 医药 产业发展论坛上,专家表示,近年来我国通用名原料药质量有了大幅度提高,特别在法规市场通过的认证量突飞猛进,但出口产品仍以低端原料药为主,高端原料药的创新和国际化仍面临挑战。 本届论坛由中国医药科技成果转化
        在近日召开的“2014第二届中国(汤阴·扁鹊)生物医药产业发展论坛”上,专家表示,近年来我国通用名原料药质量有了大幅度提高,特别在法规市场通过的认证量突飞猛进,但出口产品仍以低端原料药为主,高端原料药的创新和国际化仍面临挑战。
        本届论坛由中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、美中医药开发协会与汤阴县政府、安阳市食药监局联合举办。汤阴是我国原料药产业重地,涌现出了东泰制药、科邦生物等一批优秀原料药企业,并正在建设功能齐全、产业配套、设施完善、服务优良的示范性生物医药产业园区和高端原料药产业基地。
        据了解,原料药发展一般经历五个阶段:援助贸易阶段,大宗基础原料药阶段,法规市场学习阶段,原研企业专供生产阶段,高端原料药仿制阶段。目前我国还处于第二和第三阶段。
        我国原料药国际化面临的主要制约就是没有准入制度,表现在未建立原辅料的药物管理档案(DMF)制度,没有与专利状态挂钩,没有被仿目标产品参比,缺乏技术指南。
        美国Novartis制药公司药事法规主任牛淑芳则强调,中国原料药走向国际市场有多种渠道和方式,可以寻找使用原料药的成品药合作伙伴,也可以做好准备等待成品药合作伙伴上门,这些合作伙伴包括美国、欧洲、亚太地区(日本、印度)和新兴市场(巴西)以及世界其他地区。其实,对于中国企业而言,最需要的是了解自身的优势和劣势,盘点已有的产品,了解国际市场的需求选择目标,并制定打入国际市场的战略战术。
        牛淑芳举例说,如果产品想打入美国市场,那么则需要敲门砖——DMF文件;而要打入欧洲市场,则需要另一个文件——欧洲药典适应性证书(COS证书)。同时,进行原料药产品生产时,还要满足原料药生产标准(cGMP)的要求,如ICH-Q7、Q10、Q11等;进行原料药申报时,要满足各国药事法规(RA)的要求,提交符合要求的申报文件。“可以寻求行业专家的帮助和辅佐”。
        上海方楠生物科技有限公司张席妮博士则以实际案例建议,原料药的国际化可以采用高端原料药的协同研发模式,建立药物晶盐型筛选平台,突破国外专利壁垒,研发有自主知识产权的新晶型、新盐型。此外,还可以在工艺上进行竞争,因为产品工艺不侵犯专利,多数具有自主知识产权。
        “我们虽然起步晚,但进步快。”吴惠芳说,目前我国通用名原料药质量有了大幅度提高,特别在法规市场通过的认证量突飞猛进:已获得欧盟COS证书的有效总量为579件,产品达到340多个,参与机构200多家;我国在美国FDA进行DMF备案的品种达1100项(有效Ⅱ类),定制生产的DMF已超过印度;至少有10家我国企业的产品在美国FDA获得了简略新药申请(ANDA)批准,包括华海药业拥有13个普利类降压药、南通联亚药业有8个避孕药和激素类药。
     
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