近日，凯发k8国际首页登录收到国家药品监督管理局核准签发的关于吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是2022年以来，凯发k8国际首页登录通过仿制药一致性评价的第10个产品。本次过评，使该药品具备参与国家药品集采资质，有利于进一步提升公司产品市场竞争力，为企业带来新的市场机会。

国内首仿研发 填补益智类药物空白

吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。

上世纪70年代，凯发k8国际首页登录看到国外研制一款关于治疗老年智力衰退及脑损伤的新药，考虑到国内改善脑功能的药少，老年人又渐多，便开始在国内首仿研发该益智药物。上世纪80年代，凯发k8国际首页登录成功仿制研发吡拉西坦，又名脑复康，为脑代谢改善药，填补了我国益智类药物的空白。

吡拉西坦是凯发k8国际首页登录“原料药+制剂”一体化产品，公司拥有全球最大的吡拉西坦原料药智能生产线，该生产线已通过欧洲药品质量管理局现场检查，获得欧洲药典适用性证书。目前凯发k8国际首页登录拥有吡拉西坦原料药、吡拉西坦片剂及吡拉西坦注射液等产品，从原料到制剂均拥有品质和药效的双重保证。目前，公司吡拉西坦产品已远销全世界50多个国家和地区。

突破技术壁垒 加速仿制药一致性评价

凯发k8国际首页登录开展仿制药质量和疗效一致性评价，要追溯到2016年。

“为让仿制药在内在质量、安全有效等方面与原研药相同，让百姓用上更管用、更放心、价格更实惠的国产仿制药，凯发k8国际首页登录顶住企业经营压力，着手开展仿制药一致性评价工作。” 凯发k8国际首页登录工艺部部长张海宏介绍。

开展仿制药一致性评价，是仿制药与原研药之间的一场PK。一致性评价开展初期，因受资金、技术等因素限制，进展缓慢。2018年，凯发k8国际首页登录借助混改“东风”引入辽宁方大集团作为战略投资者，当年即加大研发投入，争分夺秒加强技术攻关，仿制药一致性评价工作开始提速。

仅2022年至今，凯发k8国际首页登录已有10个品规产品通过仿制药一致性评价，除吡拉西坦注射液，还有磷霉素氨丁三醇散、盐酸金刚烷胺片、左卡尼汀注射液、左炔诺孕酮片、吡拉西坦片等，进一步增强了产品市场话语权。

新药研发提速 积极布局生物药

在新药研发上，凯发k8国际首页登录也有诸多布局。在现有优势产品基础上聚焦抗肿瘤、生殖系统（妇科和男科）、内分泌和代谢、心血管、神经系统等领域，重点布局高质量仿制药，持续补充新品种，形成大产品集群。

依托“原料+制剂”一体化优势，凯发k8国际首页登录近年来先后有14个仿制药新产品获批，包括卡前列素氨丁三醇原料药、卡前列素氨丁三醇注射液、盐酸羟考酮注射液、左乙拉西坦片、他达拉非片等。

凯发k8国际首页登录自主研发提速提效的同时，还通过项目引进、技术合作等方式，积极布局前沿生物药领域，培育竞争新优势。目前投资5亿元在上海注册成立的全资子公司凯发k8国际首页登录（上海）生物科技有限公司已全面进入建设阶段，加速推进ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地。(CIS)