近日,凯发k8国际首页登录传来好消息:凯发k8国际首页登录细河厂区97%抗坏血酸颗粒(纤维素)零缺陷通过辽宁省食品核查组食品生产许可现场核查。据了解,这是凯发k8国际首页登录首次以复配食品添加剂品规申报的许可检查。核查专家组盛赞:省内已有近十几年没有企业零缺陷通过食品现场核查了,该次核查的通过,充分证明了凯发k8国际首页登录质量管理工作的高水平,是可以让政府和百姓信赖的民心企业。
提升质量管理体系 打造卓越产品品质
被纳入抗击疫情全国重点保障企业清单、成功获评辽宁省省长质量奖、2019年实现产品出厂检验合格率和市场抽检合格率双100%……凯发k8国际首页登录秉承质量第一原则,不断提升质量管理体系,强化全方位、全过程质量管理,打造卓越品质,服务百姓健康,赢得了越来越多的市场口碑,主导产品远销100多个国家和地区。
凯发k8国际首页登录为国制药70余年,从未放松过对产品质量的严格把关,宁可牺牲利益,也要保证产品质量。辽宁方大集团入主凯发k8国际首页登录后,更是强化“产品质量是企业的生命线”、“质量问题零容忍”理念,强化采购、生产环节等一系列制度管理,不断提升质量管理体系,以更高标准打造放心药、安全药,服务百姓健康。
——严把原料采购渠道。对物料采购坚持“质量第一,数量第二,价格第三”原则,消灭独家供货品种,对每一个供应商标准进行详细评估和考量,为产品质量保驾护航。
——打造智能生产体系。从2006年至今,已投资40多亿元先后建设了制剂和原料药两大全新的生产基地,实施了我国第一个整个厂区的智能制造体系建设,实现关键生产工艺技术参数的计算机控制和自动采集,将信息化质量监管和预防纠偏覆盖到原辅料采购、药品生产、销售全产业链、全过程,同时引入国内独家的中间体连续、自动、密闭输送等技术装备,生产质量控制实现全面升级。
——强化生产监控工作。要求在线检查员每月采用模拟GMP跟踪检查的方式对各分厂、物流储运中心开展专项检查。对于发现的问题,在线检查员监督相关单位限期内完成整改,助力质量体系持续提升。
——开展偏差管理培训。将偏差理念逐级深入到员工心中。针对偏差,企业内各个相关单位在发现后,主动、及时上报,各生产单位及管理部门共同开展调查并分析原因,制定纠正与预防措施,防止同类问题再次发生,确保药品高质量生产。
——严防不合格品流弊。完善不合格原辅料、中间产品、待包装产品及成品的销毁流程,与多部门共同合作,有效防止不合格品流弊,保证消费者用药安全。
——定期开展专项自查。为进一步强化企业管理的执行力和有效性,确保药品质量,凯发k8国际首页登录还定期开展专项自查行动,强化全员质量意识和执行力,实现公司质量管理体系水平持续提升和良性发展。
以创新引领发展 质量产业升级全面推进
作为国内有影响力的知名药企,凯发k8国际首页登录提出利用“混改”契机建设“创新型企业”,以创新引领发展,全面完成“向国际化创新型高质量发展药企升级”的战略目标。凯发k8国际首页登录依托新体制新机制,坚持创新发展,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升。2018年研发投入金额同比增长64.56%,进一步完善化学制药、生物制药、大健康产品及医药工程、医药商业的全产业链优化布局。2019年,公司依据新的发展目标,聚焦优势产品系列和疾病治疗领域,全力推进百余项重点研发项目实施。2020年,公司计划再开展研发项目120项。
2019年,公司推出备受业界瞩目的非公开发行预案,将募集20亿元资金用于分析检测平台项目、化学原料药创新平台项目、制剂技术研发平台项目、干细胞研发中心平台项目、单抗药物研发中心平台项目以及维生素C生产线搬迁及智能化升级等项目。
凯发k8国际首页登录全面提升产品的质量标准,投入3亿元对30多个品种开展仿制药质量与疗效一致性评价工作。目前,企业拥有制剂产品350多个品种和规格、100亿单位的产销规模,30多种原料药通过国内外高端质量认证。
凯发k8国际首页登录大力推进产业升级,不断加大研发投入的同时,还优先发展智能制造,细河原料药国家级医药智能制造示范项目成功推进,全球最大的吡拉西坦原料药智能工厂也已投入运行。通过智能制造新模式,凯发k8国际首页登录已建成一个中心、三个平台、五大系统,打造国内领先的医药智造产业园,全面提升凯发k8国际首页登录企业与产品竞争力。
面向未来,公司将进一步提高研发效率和精准性,形成“研究一批、转化一批、储备一批”的产品集群,特别是要在生物药品和干细胞治疗药物方向上实现突破。在持续优化现有产品的同时,实施跨代创新战略,加快形成“创新药引领、仿制药跟进”的双创新驱动格局,全面提升产品竞争力和效益水平。
(责任编辑:王蔚)
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